仕事内容

▼募集背景
弊社では現在、脳画像AIを活用した医療機器プログラム（SaMD）の開発・提供を進めており、健診センターや医療機関への導入実績も着実に拡大しています。
SaMDの開発は、一般的なWebサービスとは異なり、QMS（品質マネジメントシステム）に基づく厳密な開発プロセスや、薬機法をはじめとする各種規制への対応が求められます。
プロダクトラインの拡充や既存プロダクトの機能強化が進む中で、SaMDの設計・開発・保守を専任で担うエンジニアを新たに迎え、医療機器ソフトウェア開発の専任体制を構築したいと考えています。
IEC62304やISO13485に基づくソフトウェアライフサイクル管理、SaMDチームとの連携によるドキュメンテーション、変更管理や不具合管理といったプロセスを主体的に推進していただける方を求めています。


▼SaMDエンジニアの役割
医療機器プログラム（SaMD: Software as a Medical Device）の設計・開発・保守を専任で担当していただきます。

■業務内容[雇入れ直後]
本人の経験・適正に応じて以下のような業務を担当していただきます。

・QMS（IEC62304 / ISO13485等）に基づくソフトウェア開発ライフサイクルの実行（要件定義、設計、実装、検証、バリデーション）
・SaMDプロダクトのフロントエンド・バックエンドの設計・実装・テスト
・研究開発チームが構築したAIモデルのプロダクト統合
・SaMD/品質保証チームとの連携によるドキュメント作成（ソフトウェア要件仕様書、設計仕様書、テスト仕様書等）
・クラウドインフラ（主にGCP）上での医療機器ソフトウェアの運用・保守

[変更の範囲]会社の定める業務

▼チーム体制・開発環境
私たちのチームは、医療機関や顧客企業とのパートナーシップ構築を担う事業開発メンバー、Ph.D.（工学・医学博士）が中心の研究開発チーム、品質管理、そしてプロダクト開発の専門家が一体となって連携しています。この製販一体の体制により、顧客中心の製品開発を実現し、現場のニーズに即したプロダクトを迅速に市場へ届けることが可能です。
私たちは、顧客の課題や導入後のフィードバックをリアルタイムで企画・開発に反映させることで、機動力の高い組織を目指しています。また、コア技術、ブランド、知財を統合し、プロダクトロードマップを戦略的に展開する。中長期的な事業価値の最大化を実現しています。


■技術スタック
バックエンド
・Python
・TypeScript
・Scala（http4s, scalatra）
フロントエンド
・TypeScript
・React
・Material UI
・Svelte
・Remix
データ分析
・Python（pytorch, numpy, scipy, pandas, matplotlib など）
個人の選択に応じて R, Matlab を利用しているメンバーもいます
インフラ・ミドルウェア
・GCP（Cloud Run, Kubernetes Engine, Compute Engine, App Engine, Firebase, Cloud SQL, BigQuery, Cloud Storage など）
・Kubernetes
・PostgreSQL
デプロイ基盤
・本番環境の運用は Cloud Run や Kubernetes などのコンテナベース
・App Engine・Firebase などのマネージドホスティングサービスも併用
開発ツール・環境
・GitHub
・Slack
・Notion

▼この仕事で得られる力・魅力
・社会的貢献性の高さ
成果が認知症領域と事業への貢献に結びつくやりがいを感じられます。
SaMDは医療機器として実際の臨床現場で使用されるため、自分の書いたコードが診断・治療に貢献している実感を得られます。
・医療機器エンジニアとしての希少なキャリア
SaMD開発の経験は、日本国内ではまだ限られた人材しか持っていない希少なスキルセットです。IEC 62304やISO 13485といった国際規格に基づく開発経験は、医療×テクノロジー領域でのキャリアを大きく拓くものになります。
・フルスタックなスキルの習得
フロントエンドからバックエンド、さらにはAIモデルの統合やクラウドインフラまで、プロダクト全体を横断的に経験できる環境です。
医療機器開発特有の厳密なプロセスの中で、フルスタックな開発力を磨くことができます。

必要な経験・スキル

【必須（MUST）】
・Webアプリケーションの設計・開発・テストの実務経験（3年以上）
・フロントエンドおよびバックエンドの双方にまたがる開発経験（いずれかが主担当でも可）
・ウォーターフォール型開発プロセスにおける要件定義・設計・テストのいずれかの経験
・TypeScript, Scala, Java, Pythonのいずれか1つ以上を用いた開発経験

【歓迎（WANT）】
・生成AIを用いたソフトウェア開発に関する知見と経験
・SaMD（医療機器プログラム）またはメディカルデバイス関連ソフトウェアの開発経験
・IEC 62304（医療機器ソフトウェアライフサイクル）に基づく開発経験
・ISO 13485 / QMS体制下でのソフトウェア開発経験
・薬機法やFDA等、医療機器に関する規制の知識
・3省2ガイドライン、ISMS、個人情報保護に関する実務知識
・GCPなどクラウド環境を用いた開発経験

株式会社Splinkについて

Vision

◆VISION
すべての人につながりを、その日まで
人生100年の超高齢化を迎える社会。身体が健康でも、脳が健康でなければ、自分らしい人生を生きることは難しいのではないか。最期の瞬間まで、生活能力や尊厳を維持して豊かで健康に生きるための、今後の高齢化社会の前提となるのはブレインヘルスケアだと考えています。
Splinkはブレインヘルスケアを世界の当たり前にし、100歳になっても自分らしく、人と人との繋がりの中で生きられる新しいライフスタイルの創造を目指しています。

◆Core Value
・ Commit to Growth
- 仲間と自分の圧倒的な成長にコミットする
- 組織の触媒として事業の成長にコミットする
・Go Deep
- 現地現物を視て自らが仕上げる
- 地に足を、本質的な問いに答える
・Make It Happen
- 混沌を楽しみ乗りこなす
- スピードで質・量を凌駕する
- 情熱と素直さで開拓し、そして引き起こす

事業内容

▼「すべての人につながりを、その日まで」をビジョンに、脳科学×AIにより脳神経疾患の早期発見・予防に繋がるソリューションを提供する
医療AIを用いたブレインヘルスケアを提供するヘルステックカンパニーです。
認知症、うつ、統合失調症などの脳疾患に対して、病気の予防段階から発症後までの早期診断・行動変容をテクノロジーによる提供をしている国内唯一の専業メーカーです。中でも、認知症という高齢化の社会課題に注力して医療機器プログラムやDXソリューションを開発しています。
脳の病気は、誰しもがその発症の可能性を秘めています。その一方で、診断は医師の経験や勘に依存部分が多く、病気の正確な診断が難しい、根治薬がないといった課題が多い分野です。
しかしながら、昨今では、科学の進歩による認知症新薬の開発の期待、それに伴う人々の意識に変化が見られる領域でもあります。
私たちは、「ブレインヘルスケアを世界の当たり前に」をミッションに掲げ、2017年に創業しました。テクノロジーを通じて患者さんとそのご家族のQOL向上に貢献し、人生100年時代における人々の"つながり"を最期の瞬間まで守り続ける、その源でありたいという想いから事業を行っています。

▼弊社のプロダクトについて
全国の医療機関での採用が進む脳ドック用AIプログラム『Brain Life Imaging®』(2022年グッドデザイン賞 受賞）や認知機能テスト『CQ test®』、認知症診断を支援するソフトウェアとして薬事認可を取得した脳画像解析プログラム『BRAINEER®』を自社開発しています。

▼弊社の組織・チームについて
医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持する事業側のメンバーから、Ph.D.を持つ研究開発チーム、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行う製販一体の体制で事業を行っています。この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織を目指しています。

また、コア技術、ブランド、知財を取りまとめプロダクトロードマップを展開しながら、製品企画プロセスをマネジメントしています。これにより、目の前の顧客に価値を届けることに加え、中長期的な事業上の価値の最大化を継続的に行うことを実践してきました。

これまで培ってきた弊社のコア技術（画像解析技術、問診技術）に更に磨きをかけ、予防医学領域のビジネスを中心に事業を拡大してきました。特に弊社の主戦場となる認知症分野では、新薬の登場に伴い、予防・早期診断に関するニーズが一層高まっています。弊社が有する複数のソリューションを医療機関や受診者様により利用しやすい形で提供することで市場の期待に応え、2025年は弊社としても大きな飛躍の年にしたいと考えています。